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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de etrolizumab como tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (Bergamot)
- Enfermedad Autoinmune
- Enfermedad de Crohn
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Identificador del ensayo:
NCT02394028 2014-003824-36 GA29144
Resumen del ensayo clínico
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT02394028,GA29144,2014-003824-36
Identificador del ensayo
Etrolizumab, Placebo
Medicamento
Enfermedad de Crohn
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio multicéntrico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del etrolizumab como tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años & ≤ 80 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tener entre 18 y 80 años.
- Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave de acuerdo al índice CDAI, con afectación del íleon o del colon soportado mediante endoscopia.
- Intolerancia, resistencia o ausencia de respuesto a los corticosteroides (CE), inmunodepresores (ID) o inhibidores del TNF dentro de los 5 años previos.
- Uso efectivo de anticonceptivos tal y como aparece definido en el protocolo.
Criterios de exclusión
- Historial previo o presencia de condiciones que afecten al tubo digestivo, tales como colitis ulcerosa, o colitis indeterminada, fístulas, indicios de absceso abdominal o perianal, pólipos colónicos adenomatosos, displasia en la mucosa colónica, o síndrome del intestino corto.
- Previsión de la necesidad de cirugía para tratar complicaciones relacionadas con la EC.
- Ileostomía o colostomía.
- Haber recibido tratamientos no permitidos para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (incluidos vedolizumab, natalizumab y efalizumab), como se establece en el protocolo.
- Infección crónica por hepatitis B o C, VIH, infección activa o latente de tuberculosis (pacientes con historial previo de vacunación con el bacilo de Calmette-Guérin deben cumplir con los criterios de screening definidos en el protocolo).
