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Estudio de omalizumab en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
Enfermedad Autoinmune Pólipos nasales
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT03478930, WA40169, 2017-003450-16
Indicación
Rinosinusitis crónica; pólipos nasales
Título oficial del estudio
Estudio de extensión abierto de omalizumab en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de omalizumab a largo plazo administrado cada 2 o 4 semanas en referencia a acontecimientos adversos y anormalidades de laboratorio y obtendrá también datos a largo plazo de la eficacia de omalizumab en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales después de su participación en los ensayos Fase III.
Los pacientes serán incluidos en este estudio después de terminar el ensayo Fase III, doble ciego, controlado con placebo GA39855.
Los pacientes recibiendo omalizumab o placebo en el Fase III controlado que sean elegibles recibirán omalizumab activo en este estudio por aproximadamente 28 semanas seguidas de un periodo de seguimiento post tratamiento de aproximadamente 24 semanas.
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años & ≤ 75 Años
No
Criterios de inclusión
- Haber firmado el documento de consentimiento informado.
- Tener capacidad de cumplir el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
- Haber participado en el estudio GA39688 o el estudio GA39855 y haberse realizado una endoscopia y otras evaluaciones en la semana 24.
- Haber cumplimentado todos los días las evaluaciones del diario electrónico durante al menos 4 de los 7 días en la semana previa a la visita de la semana 24 del estudio GA39688 o el estudio GA39855.
- Mujeres en edad fértil: comprometerse a practicar abstinencia sexual o de utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión
- Anafilaxia/hipersensibilidad relacionadas con el fármaco del estudio en el estudio GA39688/GA39855.
- Acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco del estudio en el estudio GA39688/GA39855 que el investigador o el promotor determine que pueden poner en peligro la seguridad del paciente si continúa en el estudio.
- Epistaxis no controlada en el estudio GA39688 o GA39855.
- Mujer embarazada, en período de lactancia, o que pretenda quedarse embarazada durante el estudio o en los 60 días siguientes a la última dosis de omalizumab.
- Cualquier enfermedad grave o anomalía analítica que, en opinión del investigador, descarte la participación segura de la paciente en el estudio y su finalización.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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