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Ensayo fase III de omalizumab en rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
Enfermedad Autoinmune Pólipos nasales
Detalles básicos
Promotor del estudio
Rinosinusitis crónica
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT03280537, GA39855, 2017-001718-28
Indicación
Rinosinusitis crónica
Título oficial del estudio
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de omalizumab en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
Resumen del ensayo clínico
La rinosinusitis crónica con pólipos nasales ocurre en una subpoblación de pacientes con rinosinusitis crónica. El diagnóstico de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales se hace en pacientes que exhiben una combinación de síntomas (por ejemplo, bloqueo/congestión, goteo anterior o postnasal y sentido del olfato disminuido) con presencia de pólipos nasales.
Un cierto número de estudios caso-control y estudios randomizados, doble ciego, controlados con placebo se han llevado a cabo en la última década examinando la eficacia de omalizumab para el tratamiento de los pólipos nasales. La evidencia clínica colectiva y acumulativa sugiere un potencial beneficio de omalizumab en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
Tomados en conjunto, estos estudios proporcionan evidencia de que la terapia anti-IgE puede ser efectiva para pacientes con pólipos nasales, particularmente en aquellos con pólipos nasales grandes, sugiriendo que la terapia con omalizumab debería seguir siendo evaluada en un ensayo clínico grande para confirmarlo.
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años & ≤ 75 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad de 18-75 años, ambos inclusive, en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Capacidad de cumplir el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
- Puntuación NPS >= 5, con una puntuación unilateral >= 2 en cada ventana nasal, en el momento de selección (día -35) y el día -7.
- Puntuación SNOT-22 >= 20 en los momentos de selección (día -35) y aleatorización (día 1).
- Tratamiento con mometasona nasal en una dosis mínima de 200 μg al día, o dosis diaria equivalente de otro corticoide nasal, durante al menos cuatro semanas antes de la selección (día -35).
- Tratamiento con mometasona nasal 200 μg dos veces al día (o una vez al día en caso de intolerancia a la administración dos veces al día) durante el período de preinclusión con una adherencia mínima del 70%.
- Presencia de obstrucción/congestión nasal con una puntuación NCS >= 2 (recuerdo de una semana) el día -35 y un promedio semanal en el momento de aleatorización de NCS >= 1 con al menos uno de los siguientes síntomas antes de la selección: Secreción nasal (goteo nasal anterior/posterior) o reducción o pérdida del olfato.
- Elegibilidad conforme a la tabla de posología y administración del fármaco del estudio (concentración sérica de IgE >= 30 y =< 1500 UI/ml y peso corporal >= 30 y =< 150 kg) y capacidad de ser tratado conforme a dicha tabla.
- Disposición a mantener estables todos los medicamentos de base durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
- Disposición a utilizar un dispositivo electrónico para introducir en él (diario electrónico o tableta electrónica) la información relacionada con el estudio y capacidad para ello.
- Demostración de una adherencia mínima del 70% a la evaluación de síntomas diaria mediante el diario electrónico durante el período de preinclusión, con entradas totalmente completadas durante al menos cuatro días de la semana previa a la aleatorización.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar abstinencia sexual (ausencia de relaciones heterosexuales) o de utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de anafilaxia o hipersensibilidad a omalizumab.
- Tratamiento con medicamentos en investigación en las 12 semanas, o el equivalente a 5 semividas (lo que suponga más tiempo), previas a la selección (día -35).
- Tratamiento con anticuerpos monoclonales (por ejemplo, omalizumab o mepolizumab) en los seis meses previos a la selección (día -35).
- Tratamiento presente con antagonistas o modificadores de leucotrienos, a menos que el paciente haya recibido una dosis estable de dicha medicación durante al menos un mes antes de la selección (día -35).
- Tratamiento con inmunodepresores no esteroideos en los dos meses, o el equivalente a 5 semividas (lo que suponga más tiempo), previos a la selección (día -35).
- Tratamiento con corticoides sistémicos, excepto cuando se empleen como tratamiento de la poliposis nasal, en los dos meses previos a la selección (día -35).
- Uso de corticoides sistémicos durante el período de preinclusión. En los pacientes que precisen corticoides sistémicos durante la preinclusión podrá repetirse el proceso de selección una vez que completen el ciclo de corticoides sistémicos.
- Tratamiento con gotas intranasales de corticoides o dispositivos de administración de corticoides (por ejemplo, dispositivo OptiNose o endoprótesis) en el mes previo a la selección (día -35) o durante el período de preinclusión.
- Antecedentes de cirugía nasal (incluida polipectomía) en los seis meses previos a la selección.
- Antecedentes de cirugía sinusal o nasal con modificación de la estructura de la nariz de tal modo que imposibilite la evaluación de la puntuación NPS.
- Epistaxis incontrolada con necesidad de intervención quirúrgica u otro procedimiento, como taponamiento nasal, en los dos meses previos a la selección.
- Diagnóstico confirmado o presunto de fibrosis quística, discinesia ciliar primaria (por ejemplo, síndrome de Kartagener) u otros síndromes ciliares discinéticos, hipogammaglobulinemia u otra inmunodeficiencia, enfermedad granulomatosa crónica y vasculitis granulomatosa, granulomatosis con polivasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener) o granulomatosis eosinófila con polivasculitis (por ejemplo, síndrome de Churg-Strauss).
- Presencia de pólipos antrocoanales.
- Enfermedades concomitantes que dificulten la evaluación del criterio de valoración principal:
- Desviación del tabique nasal que ocluya una o ambas ventanas nasales.
- Rinitis medicamentosa activa.
- Sinusitis, infección nasal o infección de las vías respiratorias superiores durante el período de preinclusión.
- Rinosinusitis micótica invasiva o expansiva confirmada o presunta.
- Infección por el VIH conocida en el momento de selección.
- Infecciones agudas y crónicas conocidas por los virus de la hepatitis C (VHC) y B (VHB) en el momento de selección.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, o antecedentes documentados de un trastorno de hipercoagulabilidad.
- Tuberculosis activa con necesidad de tratamiento en los 12 meses previos a la selección (día -35).
- Inicio o modificación de una inmunoterapia con alérgenos en los tres meses previos a la selección (día -35) o durante el período de preinclusión.
- Inicio o modificación de una desensibilización al ácido acetilsalicílico en los cuatro meses previos a la selección (día -35) o durante el período de preinclusión.
- Mujer embarazada, en período de lactancia o que pretende quedarse embarazada durante el estudio o en los 60 días siguientes a la última dosis de omalizumab.
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los cinco años previos a la selección, excepto carcinoma in situ de cuello uterino debidamente tratado o carcinoma de piel distinto del melanoma que ha sido tratado o extirpado y se considera resuelto.
- Cualquier enfermedad grave (entre otras, arritmia importante, hipertensión no controlada, neumopatía importante distinta del asma) o anomalía en las pruebas analíticas que descarte la participación segura del paciente en el estudio y su finalización.
- Antecedentes de alcoholismo u otras toxicomanías en los seis meses previos a la selección.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
GA39855_LPS_ Jan20_Spain_Spanish
(PDF, 0.3 MB)
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